Klinische studies en onderzoek

  • Visie

    Dankzij klinische of biomedische studies kan de gezondheidszorg continu verbeterd worden. In de afgelopen jaren namen de artsen en medische diensten van het AZ Klina deel aan verschillende nationale en internationale studies in de domeinen van Cardiologie, Neurochirurgie, Neurologie, Oncologie en Revalidatie.

    Het AZ Klina staat open voor de uitvoering van klinische of biomedische studies in het ziekenhuis: prospectieve of retrospectieve, interventionele of observationele studies. Naast commerciële studies engageert het AZ Klina zich voor de deelname aan academische studies.

    Het Bureau Klinische Studies van AZ Klina is het centrale contactpunt voor de indiening van de studievoorstellen, contractbespreking en opvolging van de studies. Bovendien heeft het AZ Klina een pool van opgeleide en ervaren datanurses in dienst.

    Ook niet-klinische studies, bijvoorbeeld naar de kwaliteit van de zorg en de optimalisering van de organisatiestructuur, dragen hiertoe hun steentje bij. Hiervoor ondersteunt het AZ Klina waar mogelijk de uitvoering van relevante onderzoeksprojecten in de domeinen van zorgmanagement en kwaliteit- en patiëntveiligheid binnen het ziekenhuis. Alle medewerkers en niet-medewerkers, zoals studenten binnen het kader van doctorale studies maar ook bachelor en master-studies, belangenorganisaties … kunnen voorstellen indienen voor onderzoek dat men wil uitvoeren op het AZ Klina. 

  • Bureau Klinische Studies

    Het Bureau Klinische Studies heeft als missie om hoogstaande klinische studies aan te trekken en de arts-onderzoekers van het AZ Klina te ondersteunen bij de uitvoering van klinische studies. Als een single-point-of-contact voor onderzoeker, promotor en CRO zorgt het Bureau Klinische Studies voor een administratieve vereenvoudiging, kwaliteitsborging en efficiëntie. Het Bureau Klinische Studies heeft volgende taken:

    • Evaluatie of studie past binnen de visie en strategie van het ziekenhuis;
    • Begeleiding, onder leiding van de studiecoördinator, van iedere klinische studie in AZ Klina, van precontractuele- tot facturatiefase;
    • Afhandeling van de wettelijke, en administratieve processen en opvolging van de financiële verrekeningen en betalingen.
    • Juridische ondersteuning bij nalezen contracten en
    • Coördineren contractbesprekingen
    • Ondersteuning bij opstellen dossier Ethisch Comité
    • Omkadering studies en coördinatie van pool van datanurses, in dienst van het ziekenhuis
    • Garantie van administratieve borging (behoud en bewaren van de onderzoekdata en –records, contracten, informed consents)
  • Ethische Commissie

    De Ethische Commissie van het AZ Klina is een wettelijke ethische commissie zoals omschreven in de Ziekenhuiswet, maar is geen erkende Ethische Commissie in het kader van de Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. In het kader van een klinische studie kan de Ethische Commissie van het AZ Klina niet optreden als leidende ethische commissie.

     

    Klinische studie

    • Klinische studies kunnen enkel starten na het positieve advies van de leidende ethische commissie
    • De opdrachtgever duidt een bevoegde en volledig erkende ethische commissie aan als leidend ethische commissie en dient een dossier in ter advies.
    • De leidende ethische commissie vraagt advies aan de Ethische Commissie van het AZ Klina in verband met de capaciteiten van de locatie:
      • bekwaamheid onderzoekers en medewerkers
      • geschiktheid van faciliteiten
      • volledigheid van informatie aan deelnemers en procedure om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
    • De Ethische Commissie van het AZ Klina geeft advies aan de leidende ethische commissie in verband met haar adviesvraag.
    • De leidende ethische commissie geeft gunstig advies aan de opdrachtgever en onderzoeker.
    • Amendementen die opgemaakt worden tijdens de looptijd van de studie worden eveneens voorgelegd aan de ethische commissie.
    • De opdrachtgever/sponsor/CRO stuurt het positieve advies van de leidende ethische commissie naar het Bureau Klinische Studies

     

    Niet-klinische studie

    • Niet-klinisch onderzoek op mensen kan enkel starten na het positief advies van de ethische commissie van het AZ Klina.
    • De aanvrager dient een adviesaanvraag in bij de ethische commissie van het AZ Klina (zie verder onder “Studie uitvoeren op het AZ Klina”)
    • Aanvragen voor studies worden via e-mail door de leden van de Ethische Commissie beoordeeld.
    • Ongeveer 2 weken na indiening ontvangt de aanvrager een antwoord via e-mail.
    • De aanvrager stuurt het positieve advies van de Ethische Commissie van het AZ Klina naar de Stafmedewerker van De Hoofdgeneesheer.
  • Studie uitvoeren op het AZ Klina?

    Klinische studie

    Alle klinische studies die binnen het AZ Klina wordt uitgevoerd worden gecoördineerd door het Bureau Klinische Studies. Onderzoek met betrekking op mensen (experimenten, enquêtes, interviews, analyse van patiëntendossiers, observaties …) mogen bovendien slechts van start gaan wanneer ze positief advies hebben gekregen en zijn goedgekeurd door de bevoegde erkende ethische commissie.

     

    1. Vóór iedere opstart van zowel een gesponsorde als een niet-gesponsorde/academische klinische studie dient de sponsor/CRO een opstartdossier aan te maken. In dit dossier geeft sponsor/CRO aan op welke ondersteunende diensten hij een beroep wenst te doen in functie van het protocol. Het dossier omvat:

    • Volledig studieprotocol met situering van het onderzoek, doelstellingen, methodologie van de datacollectie en analyse …Gunstig advies bevoegd Ethisch Comité. De opdrachtgever duidt een bevoegd volledig erkend ethisch comité (≠ AZ Klina Comité Medische Ethiek) aan en dient een dossier in ter advies.
    • Door het ethisch comité goedgekeurd Nederlandstalig informed consent
    • Eventuele adviezen van de Privacycommissie.
    • Eventuele toelating van de Minister van Volksgezondheid indien interventionele studie.
    • Indien CRO, contractuele bepaling tussen CRO en opdrachtgever.
    • Afgesloten verzekeringspolis.
    • Amendementen die opgemaakt worden tijdens de looptijd van de studie worden eveneens voorgelegd aan de commissie medische ethiek en aan de klinisch studiecoördinator

    Het Bureau Klinische Studies overlegt samen met de betrokken principal investigator of de studie binnen de visie van het AZ Klina valt en of het AZ Klina de nodige datanurses en ondersteunende diensten ter beschikking heeft om aan de studie deel te nemen.

    2. Als de principal investigator en het AZ Klina wil deelnemen aan de studie, dan maakt de sponsor/CRO een contractvoorstel over aan het Bureau Klinische Studies en houdt rekening met:

    • Er wordt één contract, een multipartijen-overeenkomst, opgemaakt per studie met vermelding van elk van de betrokken actoren als contractspartijen, met name AZ Klina, de onderzoeker(s) (artsen als principal investigators) en de ondersteunende diensten (non principal investigators).
    • In het contract wordt een budgetvoorstel opgenomen, dat rekening houdt met de tarieven die aangerekend worden door de ondersteunende diensten, met een institution startup fee en met een overheadkost van 15%.

    3. Zodra een ontwerp van contract wordt toegestuurd naar het Bureau Klinische Studies, ziet de coördinator van het Bureau erop toe dat alle betrokken actoren binnen een afgesproken periode advies en/of goedkeuring verlenen bij dit voorstel.

    4 Zodra eensgezindheid wordt bereikt over de definitieve versie van het contract, wordt het definitieve contract ter ondertekening voorgelegd aan alle betrokkenen. Na de ondertekening kan de studie starten. 

     

    Niet-klinische studie

    Al het niet-klinisch onderzoek dat binnen het AZ Klina wordt uitgevoerd moet worden goedgekeurd door het directiecomité. Onderzoek met betrekking op mensen (enquêtes, interviews, analyse van patiëntendossiers, observaties …) mogen bovendien slechts van start gaan wanneer ze positief advies hebben gekregen en zijn goedgekeurd door de ethische commissie van AZ Klina.

     

    1. Vóór iedere opstart van de studie dient de aanvrager een opstartdossier aan te maken en over te maken aan de Stafmedewerker van de Hoofdgeneesheer (onderzoek@klina.be). Het dossier omvat:

    • Motivatie waarom u het onderzoek op het AZ Klina wil uitvoeren.
    • Volledig studieprotocol met situering van het onderzoek, doelstellingen, methodologie van de datacollectie en analyse …
    • Naam en contactgegevens van de interne promotor of begeleider van het AZ Klina.
    • Informatie over de financiering van het onderzoek.
    • Door het ethisch comité goedgekeurd Nederlandstalig informed consent.
    • Eventueel gebruikte vragenlijsten of enquêteformulieren.
    • Eventuele adviezen van de Privacycommissie.
    • Eventuele bewijzen van inschrijving van de opleiding waarbinnen het onderzoek kadert.
    • Eventuele reed verkregen positief advies van de Ethische Commissie van het AZ Klina en andere ethische commissies.
    • Amendementen die opgemaakt worden tijdens de looptijd van de studie worden eveneens voorgelegd aan de ethische commissie en de Stafmedewerker van de Hoofdgeneesheer.

    De Stafmedewerker van de Hoofdgeneesheer overlegt samen met de directie of de studie binnen de visie van het AZ Klina valt en of de inspanningen die van het AZ Klina worden gevraagd in verhouding zijn met de voordelen van de studie.

     

    2. De aanvrager dient een adviesaanvraag in bij de ethische commissie van het AZ Klina

    • Vul het formulier Aanvraag advies Comité voor Medische Ethiek AZ Klina in.
    • Stuur het aanvraagformulier naar Secretaris van het Ethisch Comité vzw AZ Klina, Augustijnslei 100, 2930 Brasschaat of Ethisch.Comite@klina.be of het secretariaat van het .
    • Aanvragen voor studies worden via e-mail door de leden van het beoordeeld.
    • Ongeveer 2 weken na indiening ontvangt de aanvrager een antwoord via e-mail.

    3. Zodra de Stafmedewerker een akkoord heeft van de directie en de interne promotor van AZ Klina, en een positief advies van de Ethische Commissie, kan het onderzoek starten.

  • Deelnemen aan een studie op het AZ Klina?

    In AZ Klina worden de patiënten in studies waarvoor zij in aanmerking komen gevraagd door de principal investigator of onderzoeker. U kunt zelf niet eisen om aan een specifieke studie deel te nemen. U komt op consultatie bij de AZ Klina arts die deelneemt aan het onderzoek (principal investigator of promotor). Tijdens deze consultatie wordt aan u:

    • een studievoorstel gedaan;
    • de studie duidelijk en verstaanbaar uitgelegd;
    • de contactgegevens gegeven zodat u contact kan opnemen als u nog vragen heeft in verband met de studie.

    U krijgt het informed consent mee naar huis om rustig na te lezen en eventueel te bespreken met familie, vrienden, huisarts .... U komt op een tweede consultatie en in geval van akkoord wordt het informed consent ondertekend door de patiënt en de arts.

    Deelname aan een studie of onderzoek is vrijwillig en wordt niet betaald. Eventuele onkostenvergoeding wordt meegedeeld indien u wordt uitgenodigd om aan een studie deel te nemen.

    Meer informatie kan u vinden in de brochure Deelnemen aan een klinische studie.

    U kan hier een lijst van lopende studies vinden.